“艾德生物试剂产品获医疗器械注册证”

20日上午，根据国家药品监督管理局20日在官网发布的《年11月20日准产别批准发放通知》，爱迪生物宣布企业旗下第三类体外诊断试剂已取得医疗器械注册证。

具体而言，该产品名称为“人10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”，试剂盒为非小细胞肺癌( nsclc )、直肠癌) crc患者中性福尔马林固定石蜡包埋)的组织样本中的EGFR。

据公布，该第二代测序( ngs )产品已批准2大癌症种类、5个伴随诊断、10个基因，涵盖肺癌、直肠癌目前上市、拟上市靶向药物所需的基因变异。 该医疗器械注册证的获得体现了爱德生物各方在临床检验中诉求的一贯理念。 迄今为止，爱德生物已在pcr、ngs、fish等多个技术平台的产品上得到法规的批准，为临床提供多技术平台、合规性、各方面的检测服务，将对企业未来的快速发展产生积极的影响。