“广生堂脂肪肝新药研发取得重大进展”

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每经记者曾剑每经叶峰

广生堂( 300436 ) 10月23日晚间公告称，企业与国际领先的开放能力和技术平台企业药明康德合作开发新型非酒精性脂肪性肝炎靶向药gst-hg151，药明康德为广生堂提供研发服务。 最近，这个研发项目在肝纤维化逆转方面取得了很大的进展。 gst-hg151在临床前众多动物种类中均表现出高于90% (最高口服生物利用度接近100% )的口服生物利用度； 在许多短期内评价的非酒精性脂肪性肝炎或肝纤维化动物模型中表现出统计学上明显的抗纤维化效果。 另外，许多短期评价的非酒精性脂肪性肝炎和肝纤维化动物模型显示了改善肝功能的作用。 另外，gst-hg151具有安全性高的优点，临床前的动物安全性评价显示，gst-hg151具有大于20的安全窗，即最大安全药量与有效药量之比。

公告称，gst-hg151原料药的技术优化开发完成，可以开展工业化生产，生产价格可控。 该项目将于明年下半年向中国国家食品药品监督管理总局和美国fda提交新药临床注册( ind )申报。 据悉，目前全球尚未批准任何药物用于治疗非酒精性脂肪肝疾病和非酒精性脂肪性肝炎。 该项目的开发有望填补全世界肝脏纤维化行业的空怀特，克服肝脏纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题，是全世界肝病行业的热点。