“华海药业乙肝药物获美国FDA批准文号”

每经记者曾剑每经叶峰

华海药业( 600521 ) 10月12日晚间公告称，企业接到美国食品药品监督管理局(以下简称美国fda )的通知，企业向美国fda申报的恩替卡韦片剂新药战略式申请( anda，即美国仿制药申请，经美国fda审评，

公告称，恩替卡韦主要用于治疗慢性成人乙型肝炎。 恩德培由bristol myers squibb开发，2005年在美国上市。 目前，在美国国内，恩德培的主要生产厂家有aurobindo、teva等国内厂家主要有中美上海施贵宝制药有限企业。 年，恩替卡韦在美国市场销售额约1.3亿美元的恩替卡韦制剂产品(包括片剂和胶囊剂)在国内市场的销售额约为99.1亿元。